validasi prospektif adalah

Validasi dan Kualifikasi Menurut CPOB 2018 - Farmasi Industri Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif) dan mencakup ringkasan tahap kritis proses pembuatan, daftar peralatan/fasilitas yang digunakan, spesifikasi produk jadi, daftar metode analisis, dan pengawasan selama produksi. Prospektif dan konkuren adalah jenis validasi yang dapat digunakan, serta pendekatan tradisional, verifikasi proses kontinu, dan hibrida. Validasi retrospektif diperlukan jika metode telah digunakan tanpa validasi formal untuk waktu yang lama. Dalam siklus hidup validasi, praktek terbaik yang dipilih adalah validasi prospektif. Kegiatan validasi dilakukan pada sejumlah batch secara berturut-turut dengan sistem mutu di perusahaan. Validasi Prospektif adalah validasi yang dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yang akan dipasarkan, terutama untuk produk baru atau modifikasi pada proses produksi yang dapat berdampak pada karakteristik produk tersebut. Validasi ini melibatkan perencanaan yang matang dan pengumpulan data baru untuk memastikan bahwa metode yang digunakan akan berfungsi dengan baik. Jumlah batch yang digunakan untuk validasi prospektif adalah 3 batch berurutan tanpa ada perubahan pada komposisi, tahapan proses produksi, dan mesin yang digunakan. Sedangkan untuk validasi konkuren, produksi rutin dapat dimulai tanpa lebih dulu menyelesaikan program validasi. Dalam Farmasi Industri, validasi dan kualifikasi sangat penting untuk memastikan produk yang dihasilkan berkualitas tinggi dan aman digunakan oleh masyarakat. Oleh karena itu, perlu dilakukan validasi dan kualifikasi sesuai dengan aturan CPOB 2018 untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan.